國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政函〔 2023〕 268號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為促進(jìn)智慧醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應(yīng)用管理，我委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際組織實(shí)施。

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2023 年7月 17日 

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)

應(yīng)用管理規(guī)范（試行）

第一章  總 則

第一條 為促進(jìn)智慧醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)（ Clinical Decision Support System，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDSS）應(yīng)用管理，提升醫(yī)療安全和質(zhì)量，高效醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等，制定本規(guī)范。

第二條 實(shí)施 CDSS的 二級(jí)以上綜合醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院 、婦幼保健院，其 CDSS的建設(shè)、應(yīng)用、安全和管理等適用本規(guī)范。 其他級(jí)別、類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施CDSS，可參照本規(guī)范執(zhí)行。

第三條 CDSS是通過(guò)應(yīng)用信息技術(shù)，綜合分析醫(yī)學(xué)知識(shí)和患者信息，為醫(yī)務(wù)人員的臨床診療活動(dòng)提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計(jì)算機(jī)輔助信息系統(tǒng)。

第四條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu) CDSS應(yīng)用管理工作。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)CDSS的應(yīng)用管理工作。

第五條 CDSS是臨床決策的輔助工具，其產(chǎn)生的結(jié)果供醫(yī)務(wù)人員參考使用，醫(yī)務(wù)人員結(jié)合實(shí)際診療情況可選擇使用。

第二章  CDSS的基本要求

第六條CDSS應(yīng)滿足以下基本要求：

（一）臨床知識(shí)來(lái)源應(yīng)具有權(quán)威性，包括但不限于法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件，國(guó)家承認(rèn)的藥品說(shuō)明書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、臨床路徑、臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)教材、專(zhuān)家共識(shí)、專(zhuān)著、文獻(xiàn)等。

（二）臨床知識(shí)庫(kù)應(yīng)及時(shí)更新，更新周期一般不長(zhǎng)于半年。知識(shí)庫(kù)內(nèi)容應(yīng)有退出機(jī)制，對(duì)不適用的知識(shí)應(yīng)及時(shí)刪除或更新。

（三） CDSS的使用應(yīng)留存審計(jì)日志，可對(duì)使用情況進(jìn)行溯源評(píng)價(jià)。

第三章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化基礎(chǔ)要求

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施 CDSS應(yīng)具備以下條件：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備較為完備的醫(yī)療信息系統(tǒng)基礎(chǔ)，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)、電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、醫(yī)囑系統(tǒng)、病案系統(tǒng)、醫(yī)務(wù)質(zhì)控系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)、放射信息管理系統(tǒng)等。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)各系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)整合、互聯(lián)互通或數(shù)據(jù)共享。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范、完整、正確，并 能夠?yàn)?/font> CDSS提供 所需的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。