國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）的通知

發(fā)布時(shí)間： 2021-06-28 來(lái)源: 醫(yī)政醫(yī)管局

國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕336 號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實(shí)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)），指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理指標(biāo)，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，我委組織制定了《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年6月17日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)

（2021 年版）

指標(biāo) 1：限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率
（一）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率

門(mén)診患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 門(mén) 診患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期門(mén)診患者抗腫瘤藥物處方總數(shù)

住院患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 住院患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù) ×100%
同期住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目總數(shù)

（二）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率

門(mén)診患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 門(mén) 診患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期門(mén)診患者抗腫瘤藥物處方總數(shù)

住院患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 住院患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù) ×100%
同期住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目總數(shù)

意義：反映限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用情況，

當(dāng)限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率明顯增長(zhǎng)時(shí)，需評(píng)估其用藥合
理性。
說(shuō)明：
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制定抗腫瘤藥物供
應(yīng)目錄，并實(shí)現(xiàn)藥物使用的分級(jí)管理。

2.抗腫瘤藥物是指通過(guò)細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等
途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫

瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治

療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。
3.抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。

（1）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：
①藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)癥嚴(yán)格，禁忌癥多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì) 人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物;
②上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物;

③價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物。

（2）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
4.門(mén)診患者同一張?zhí)幏酵瑫r(shí)出現(xiàn)限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)將該處方同時(shí)計(jì)入限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的處方數(shù)中。
5.為便于統(tǒng)計(jì)，計(jì)算公式中住院患者限制使用級(jí)、普通使用級(jí)抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)和住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)均以同期出院患者的醫(yī)囑（總）條目數(shù)計(jì)算。
指標(biāo) 2：抗腫瘤藥物使用金額占比

（三）抗腫瘤藥物使用金額占比

抗腫瘤藥物使用金額占比= 抗腫瘤藥物使用總金額 ×100%
同期藥物使用總金額

2

（四）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比

限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比= 限制使用級(jí) 抗腫瘤藥物使用金額 ×100%
同期抗腫瘤藥物使用總金額

（五）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比

普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比= 普通使用級(jí) 抗腫瘤藥物使用金額 ×100%
同期抗腫瘤藥物使用總金額

意義:抗腫瘤藥物使用金額占比與醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治的病種范圍、

患者病理生理情況及經(jīng)濟(jì)能力相關(guān)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以利用該指標(biāo)做自我對(duì)照比較分析。
說(shuō)明:

1.同期藥物使用總金額是指同期醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部藥品的使用金額。
2.同期抗腫瘤藥物使用總金額包括門(mén)診患者抗腫瘤藥物使用金額和住院患者抗腫瘤藥物使用金額。
指標(biāo) 3：抗腫瘤藥物處方合理率

（六）門(mén)診患者抗腫瘤藥物處方合格率

門(mén)診患者抗腫瘤藥物處方合格率= 門(mén) 診患者合理的抗腫瘤藥物處方人次 ×100%
同期門(mén) 診患者抗腫瘤藥物處方總?cè)?次數(shù)

（七）住院患者抗腫瘤藥物應(yīng)用合理率

住院患者抗腫瘤藥物應(yīng)用合理率= 住院患者合理的抗腫瘤藥物使用病例數(shù)
同期點(diǎn) 評(píng)住院患者抗腫瘤藥物使用總病例數(shù)

×100%

（八）門(mén)診患者抗腫瘤藥物處方干預(yù)成功率

3

門(mén)診患者抗腫瘤藥物處方干預(yù)成功率= 醫(yī) 師同意修改的門(mén)診患者不適宜抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期藥師建議修改的門(mén)診患者不適宜抗腫瘤藥物處方總數(shù)

（九）住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預(yù)成功率

住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預(yù)成功率= 醫(yī) 師同意修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)

×100%

同期藥師建議修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)

意義:反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物處方和醫(yī)囑用藥合理性以及

藥師處方審核工作開(kāi)展情況。說(shuō)明:
1.抗腫瘤藥物處方合理率屬于專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的指標(biāo)。其計(jì)算方法可以參照國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)的指南，同時(shí)考慮臨床實(shí)際情況，按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》的要求多學(xué)科合作，確定處方抽樣方法隨機(jī)抽取處方，確定點(diǎn)評(píng)的范圍和內(nèi)容，對(duì)抗腫瘤藥物的使用進(jìn)行用藥合理性評(píng)估。
2.為便于統(tǒng)計(jì)，計(jì)算公式中住院患者合理使用抗腫瘤藥物病例數(shù)和同期點(diǎn)評(píng)住院患者使用抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患者病例數(shù)計(jì)算。
3.抗腫瘤藥物處方的干預(yù)需要藥師具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》的要求，藥師審核抗腫瘤藥物處方或用藥醫(yī)囑后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，建議其修改或者重新開(kāi)具處方或用藥醫(yī)囑。
指標(biāo) 4：抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率

（十）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量

4

抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量=門(mén)診患者抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)+住院患者抗腫

瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)

（十一）抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量

抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量=門(mén)診患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào) 告份數(shù)+住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)

（十二）住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告率

住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告率= 住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)

同期住院使用抗腫瘤藥物患者人次數(shù)

意義:反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的管理情況，特別是對(duì)抗腫瘤藥

物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)的關(guān)注度。說(shuō)明:
1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
（1）導(dǎo)致死亡;

（2）危及生命;

（3）致癌、致畸、致出生缺陷;

（4）導(dǎo)致顯著的或者有效的人體傷殘或者器官功能的損傷;

（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);

（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

5

2.新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定報(bào)告抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，分享用藥安全方面的經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù) 改進(jìn)。
指標(biāo) 5：使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測(cè)率

（十三）抗腫瘤藥物使用前病理診斷率

抗腫瘤藥物使用前病理診斷率 =

抗腫瘤藥物使用前病理確診的患者人數(shù)
同期初次使用抗腫瘤藥物患者人數(shù)

× 100%

（十四）抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測(cè)率

抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測(cè) 率 =

抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測(cè) 患者人數(shù)
同期初次使用抗腫瘤靶向藥物患者人數(shù)

× 100%

意義：使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測(cè)率，即腫瘤患

者開(kāi)始抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療前進(jìn)行組織/細(xì)胞學(xué)或分子等病理診斷和病理檢測(cè)的百分率，旨在監(jiān)控病理診斷和檢測(cè) 對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的指導(dǎo)情況，避免誤診誤治和盲目用藥。
說(shuō)明：

6

1.原則上，經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷確診或特殊分子等病理

檢測(cè)成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒(méi)有抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的使用指征；
2.對(duì)于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國(guó)家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行；
3.對(duì)于有明確靶點(diǎn)的抗腫瘤靶向藥物，須進(jìn)行相應(yīng)靶點(diǎn)檢測(cè) 后方可使用；
4.病理報(bào)告應(yīng)具有可信性，需由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病理診斷和檢測(cè)報(bào)告，或病理會(huì)診報(bào)告；
5.其分母為初次使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療的患者人數(shù)。
指標(biāo) 6：住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例

（十五）住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例

住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例 =

住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用病例數(shù)
同期點(diǎn) 評(píng)住院患者抗腫瘤藥物使用總病例數(shù)

× 100%

意義：該指標(biāo)旨在統(tǒng)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗腫瘤藥物拓展性

臨床使用的情況。抗腫瘤藥物拓展性臨床使用包括臨床使用藥品未注冊(cè)用法，以及《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中“特殊情況下的藥物合理使用”。
說(shuō)明：

7

8
1.住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例屬于專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)

評(píng)的指標(biāo)。其計(jì)算方法可以參照注冊(cè)藥品的說(shuō)明書(shū)，按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》的要求多學(xué)科合作，在一個(gè)時(shí)間段里對(duì)特定的抗腫瘤藥物或某種腫瘤疾病抗腫瘤藥物的臨床使用進(jìn)
行比對(duì)；
2.為便于統(tǒng)計(jì)，計(jì)算公式中住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床

使用病例數(shù)和同期點(diǎn)評(píng)住院患者抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患者病例數(shù)計(jì)算；
3.此項(xiàng)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)應(yīng)除外臨床試驗(yàn)用藥。

(責(zé)任編輯：佳學(xué)基因)

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