一、制定背景
　　當(dāng)前，黨中央、主管部門高度重視抗腫瘤藥物管理，通過國家談判、納入醫(yī)保、進(jìn)口抗癌藥稅費優(yōu)惠等多項舉措，不斷提高抗腫瘤藥物可及性，降低腫瘤患者用藥負(fù)擔(dān)。為加強(qiáng)抗腫瘤藥物的臨床使用管理，提高合理用藥水平，我委通過召開專家研討會、現(xiàn)場調(diào)研、聽取業(yè)內(nèi)意見等方式，深入了解目前抗腫瘤藥物臨床使用中的問題，提出針對性解決措施。在此基礎(chǔ)上，研究起草了《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》，征求了地方衛(wèi)生健康行政部門、相關(guān)學(xué)協(xié)會意見，并面向社會公開征求意見。我委對各方反映意見進(jìn)行了認(rèn)真研究采納，形成了《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
　　二、主要內(nèi)容
　　該《辦法》共五章48條，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)抗腫瘤藥物的遴選、采購、儲存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評價等，進(jìn)行全過程管理。針對當(dāng)前腫瘤用藥實際，主要突出了以下特點：

一是實行藥物分級管理。考慮到抗腫瘤藥物種類較多、新藥上市速度不斷加快，且腫瘤治療分布在多個臨床科室等現(xiàn)狀，《辦法》將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級管理目錄，考核并授予醫(yī)師相應(yīng)的處方權(quán)，醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開具相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物。

二是強(qiáng)調(diào)藥物的循證使用。為避免抗腫瘤藥物的無指征使用，《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果、基因靶點檢測結(jié)果等，確認(rèn)患者適用后方可開具抗腫瘤藥物。遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。對藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。

三是重視藥物治療方案的規(guī)范制訂。要求新穎藥物治療方案，由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級衛(wèi)生健康行政部門按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實施。鼓勵由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實施新穎藥物治療方案。以避免由于能力不足導(dǎo)致的用藥治療不規(guī)范、不正確等問題。

四是明確監(jiān)管措施。要求各級衛(wèi)生健康行政部門將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核評價。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核，并對取消和限制醫(yī)師處方權(quán)的情形作出規(guī)定。