【佳學基因檢測】靶向藥物?？颂婺岬?a href=http://deyicom.cn/tk/jiema/cexujishu/2021/31933.html>基因檢測

2021年6 月 3 日，NMPA 發(fā)布批件，貝達藥業(yè)的?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療新適應癥獲批上市。這是?？颂婺岬?3 項獲批的適應癥。

?？颂婺崾秦愡_自主研發(fā)的我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，上市至今已 9 年有余，自 2016 年開始連續(xù) 4 年的年銷售收入超 10 億人民幣。

目前，?？颂婺嵋勋@批兩項適應癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。

佳學基因《基因序列變化與靶向藥物》數(shù)據(jù)庫顯示，貝達于 2020 年 9 月 22 日遞交術(shù)后輔助治療新適應癥上市申請，依據(jù) EVIDENCE 臨床研究。同年 10 月 22 日，該項申請被納入優(yōu)先審評審批程序。

EVIDENCE 研究是針對 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突變患者術(shù)后輔助治療的多中心隨機對照 III 期臨床研究，試驗組為?？颂婺嶂委煟瑢φ战M為標準輔助化療。其主要研究終點為 DFS；關(guān)鍵次要研究終點為 3 年和 5 年 DFS 生存率、OS 和安全性。結(jié)果顯示，埃克替尼用于 EGFR 基因敏感突變的 NSCLC 患者術(shù)后輔助治療的療效優(yōu)于標準輔助化療，顯著延長了患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。

埃克替尼治療組中位 DFS 為 46.95 個月，標準輔助化療組中位 DFS 為 22.11 個月（HR=0.36，95%CI 0.24-0.55，p＜0.0001）；DFS 亞組分析結(jié)果顯示埃克替尼均優(yōu)于標準輔助化療。?？颂婺嶂委熃M和標準輔助化療組 3 年 DFS 率分別為 63.88% 和 32.47%。5 年 DFS 率時間尚未達到。EVIDENCE 研究 OS 還未達到。

 

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