【佳學(xué)基因檢測(cè)】肺癌EGFR基因檢測(cè)外顯子20基因插入應(yīng)當(dāng)用這種靶向藥!
2020年3月,美國FDA已授予美國強(qiáng)生公司新藥Amivantamab(JNJ-61186372)突破性療法認(rèn)定,用于治療接受鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌)患者。
2021年4月28日FDA已批準(zhǔn)優(yōu)先審評(píng)武田的mobocertinib(TAK-788)新藥申請(qǐng)(NDA),用于治療EGFR 20ins 并已接受過鉑類化療治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌非小細(xì)胞肺癌患者。
2021年5月21日,美國FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生公司的EGFR/Met 雙抗Amivantamab(Rybrevant)用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展的攜帶EGFR20號(hào)外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的非小細(xì)胞肺癌成年患者。
佳學(xué)基因通過肺癌腫瘤850基因檢測(cè),EGFR突變存在于10%-15%的非小細(xì)胞肺癌非小細(xì)胞肺癌患者中、40%-50%的亞洲非小細(xì)胞肺癌非小細(xì)胞肺癌腺癌患者中。針對(duì) EGFR 突變的靶向治療一直是 EGFR 陽性非小細(xì)胞肺癌患者的福音,但是并非所有 EGFR 陽性患者都能獲益,其中19外顯子缺失患者使用EGFR-TKI的無進(jìn)展生存期長(zhǎng)于21外顯子突變,EGFR第20號(hào)外顯子插入突變是肺腺癌的一個(gè)獨(dú)特亞群,占所有EGFR突變的至少9%,對(duì)TKI靶向治療效果差或無效,因此,20號(hào)外顯子突變通常被認(rèn)為是 EGFR 突變中的一種罕見且耐藥突變。
EGFR-MET雙特異性抗體 Amivantamab的臨床試驗(yàn)結(jié)果,研究納入了經(jīng)過治療的EGFR突變(包括敏感突變、20ins及其他罕見突變)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者,均接受Amivantamab治療。研究結(jié)果顯示,這款藥物不僅對(duì)各類EGFR敏感突變和罕見突變亞型有效,而且對(duì)極其難治的EGFR 20ins突變、奧西替尼耐藥后出現(xiàn)的C797S突變、MET擴(kuò)增也是有效的!
批準(zhǔn)基于CHRYSALIS實(shí)驗(yàn),這是一項(xiàng)多中心,非隨機(jī),開放標(biāo)簽,多隊(duì)列臨床試驗(yàn)(NCT02609776),其中包括患有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的患者。在81名晚期非小細(xì)胞肺癌患者中,其EGFR外顯子20插入突變的病因在鉑類化學(xué)療法中或之后進(jìn)展,其療效進(jìn)行了評(píng)估?;颊呙恐芙邮芤淮蝍mivantamab-vmjw,持續(xù)4周,然后每2周接受一次,直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
主要療效結(jié)果指標(biāo)是根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的總體緩解率(ORR),該評(píng)估由盲試獨(dú)立中心評(píng)估(BICR)和緩解持續(xù)時(shí)間進(jìn)行評(píng)估。ORR為40%(95%CI:29%,51%),中位緩解時(shí)間為11.1個(gè)月(95%CI:6.9,無法評(píng)估)。
最常見的不良反應(yīng)(≥20%)為皮疹,與輸液有關(guān)的反應(yīng),甲溝炎,肌肉骨骼疼痛,呼吸困難,惡心,疲勞,浮腫,口腔炎,咳嗽,便秘和嘔吐。
基線體重<80 kg的患者推薦的劑量為1050 mg,體重≥80 kg的患者為1400 mg,每周給藥4周,然后每2周給藥一次,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
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