【佳學(xué)基因檢測(cè)】腫瘤基因檢測(cè)后阿替利珠單抗治療癌癥的選擇
腫瘤靶向藥物基因檢測(cè)導(dǎo)讀:
2016年03月14日
2016年05月18日
2019年09月12日
IMpower110是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究,在程序性死亡配體1(PD-L1)生物標(biāo)志物選擇的、既往未接受化療的(化療初治)、無ALK或EGFR突變(野生型,WT)的晚期非鱗狀或鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中開展。
旨在評(píng)估Tecentriq (Atezolizumab) 阿特珠單抗 作為單藥療法用于一線(初始)治療的療效和安全性,并與化療進(jìn)行了對(duì)比。
研究共入組572例患者(555例WT),這些患者以1:1的比例被隨機(jī)分配接受:
(1)Tecentriq單藥療法,直至失去臨床受益(根據(jù)研究調(diào)查員評(píng)估);
(2)順鉑或卡鉑(根據(jù)調(diào)查員的決定)聯(lián)合培美曲賽(非鱗狀)或吉西他濱(鱗狀),然后單用培美曲賽(非鱗狀)或最佳支持療法(鱗狀)直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或死亡。
主要療效終點(diǎn)是PD-L1亞組(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的總生存期(OS),采用SP142檢測(cè)法測(cè)定。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括研究調(diào)查員評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。
結(jié)果顯示,該研究在中期分析時(shí)已達(dá)到了主要終點(diǎn):
與化療相比,Tecentriq單藥一線治療在PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3-WT)患者中使OS取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
研究中,Tecentriq的安全性與該藥已知的安全特征一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
該研究將繼續(xù)對(duì)PD-L1低表達(dá)患者進(jìn)行最終分析。
羅氏現(xiàn)在將向包括美國(guó)FDA和歐盟EMA在內(nèi)的全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這些數(shù)據(jù),并討論如何最好地盡快將這一選擇帶給患者。
2019年9月27日至10月1日
- 2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)在西班牙巴塞羅那舉行
在此次會(huì)議,瑞士羅氏制藥(Roche)公布了來自Ib期癌癥免疫治療組合研究(NCT02715531)的數(shù)據(jù)。
- Tecentriq(atezolizumab) 阿特珠單抗 聯(lián)合 Avastin(bevacizumab) 安維?。ㄘ惙慰梗┖?或其他藥物治療實(shí)體瘤患者。
該研究的A組(非隨機(jī))和F組(隨機(jī))入組了先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
- A組患者全部接受“T藥+安維汀”聯(lián)合治療
- F組患者以1:1比例隨機(jī)接受“T藥+安維汀”聯(lián)合治療或“T藥”單藥治療
來自A組的數(shù)據(jù)顯示,達(dá)到了客觀緩解率(ORR)主要療效終點(diǎn):
在中位隨訪12.4個(gè)月后,“T藥+安維汀”聯(lián)合治療顯示出臨床上有意義且持久的緩解,采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST V1.1)進(jìn)行中心審查確認(rèn)的
-
- ORR為36%(95%CI:26-46)
- 有效緩解率(CR)為12%
- 中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到
次要終點(diǎn)方面,采用RECIST V1.1進(jìn)行的中心審查確認(rèn)的:
- 中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月(95%CI:5.4-9.9)
安全性方面,T藥+安維汀聯(lián)合治療的安全性似乎與每個(gè)藥物已知的安全性一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
來自F組的數(shù)據(jù)顯示,達(dá)到了PFS主要療效終點(diǎn):
- 采用RECIST V1.1進(jìn)行中心審查,與T藥治療相比,T藥+安維汀聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%。
- 中位隨訪6.6個(gè)月的結(jié)果顯示,與T藥治療相比,T藥+安維汀聯(lián)合治療具有優(yōu)勢(shì)(HR=0.55,80%CI:0.40-0.74,p=0.0108)
- T藥+安維汀聯(lián)合治療組的中位PFS為5.6個(gè)月(95%CI:3.6-7.4)
- 而T藥治療組為3.4個(gè)月(95%CI:1.9-5.2)
F組的另外2個(gè)次要終點(diǎn)正在評(píng)估中,目前數(shù)據(jù)尚未成熟。F組中2個(gè)隊(duì)列的安全性似乎與已知的每個(gè)藥物的安全性一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
2019年09月30日
2019年09月30日 瑞士羅氏制藥(Roche)近日公布了PD-L1腫瘤免疫療法阿特珠單抗治療尿路上皮癌III期臨床研究IMvigor130的結(jié)果。該研究是評(píng)估一種免疫組合療法一線治療晚期膀胱癌患者的首個(gè)陽性III期研究,數(shù)據(jù)顯示,與化療相比,阿特珠單抗聯(lián)合化療降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
IMvigor130是一項(xiàng)多中心、部分盲法、隨機(jī)研究,在先前未接受系統(tǒng)療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者中開展,評(píng)估了阿特珠單抗+化療、阿特珠單抗單藥治療、化療用于一線(初始)治療的療效和安全性。
該研究共入組了1213例患者,這些患者接受:
- 阿特珠單抗+含鉑化療(吉西他濱聯(lián)合順鉑或卡鉑);
- 阿特珠單抗單藥治療;
- 含鉑化療(吉西他濱聯(lián)合順鉑或卡鉑)+安慰劑(對(duì)照組)。
該研究中,阿特珠單抗聯(lián)合治療組的共同主要終點(diǎn)是研究調(diào)查員采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST v1.1)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
次要終點(diǎn)是研究調(diào)查員采用RECIST v1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)評(píng)估的PFS。
結(jié)果顯示,與含鉑化療相比,阿特珠單抗+化療使無進(jìn)展生存期(PFS)顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善:
- 中位PFS:8.2個(gè)月 vs 6.3個(gè)月
- HR=0.82,95%CI:0.70-0.96,p=0.007
在意向性治療(ITT)群體中,與化療相比,阿特珠單抗+化療在總生存期(OS)方面也獲得了令人鼓舞的結(jié)果,但在中期分析時(shí)這些數(shù)據(jù)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(中位OS:16.0個(gè)月 vs 13.4個(gè)月,HR=0.83,95%CI:0.69-1.00)。
該研究中,Tecentriq聯(lián)合化療治療組的安全性與單個(gè)藥物已知的安全性相一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
羅氏還公布了ITT患者群體和PD-L1表達(dá)水平不同的患者群體中阿特珠單抗單藥療法的額外數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,在PD-L1高表達(dá)(IC2/3)群體中,Tecentriq單藥治療觀察到了令人鼓舞的OS結(jié)果,但這些數(shù)據(jù)沒有按照試驗(yàn)的分層設(shè)計(jì)進(jìn)行正式檢驗(yàn)。后續(xù)工作將持續(xù)至下一次分析。
目前,羅氏正在開展4項(xiàng)III期臨床研究,評(píng)估阿特珠單抗作為單藥療法以及聯(lián)合其他藥物治療早期和晚期膀胱癌。
該公司針對(duì)阿特珠單抗有一個(gè)廣泛的開發(fā)項(xiàng)目,包括多項(xiàng)正在進(jìn)行的計(jì)劃進(jìn)行的III期研究,橫跨肺癌、泌尿生殖、皮膚、乳腺、胃腸道、婦科和頭頸部癌癥,其中包括評(píng)估阿特珠單抗作為單藥以及與其他藥物聯(lián)合使用的研究。
2019年11月22日
- Tecentriq(atezolizumab)阿特珠單抗
- Avastin(bevacizumab)貝伐珠單抗
- 2019年11月22日至24日 歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO Asia)在新加坡舉行
2018年7月,美國(guó)FDA授予“阿特珠單抗/貝伐珠單抗”組合療法突破性療法認(rèn)定,一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性HCC。
2019年11月22日,羅氏(Roche)公布PD-L1抗體 阿特珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗的組合療法,在治療既往未接受過全身治療的不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者的3期試驗(yàn)IMbrave150中取得積極結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示:與索拉非尼相比,“阿特珠單抗/貝伐珠單抗”組合將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%,使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%。
- 接受Tecentriq和Avastin的人中有??57%發(fā)生了3-4級(jí)不良事件(AE)
- 接受索拉非尼的人中有55%發(fā)生了3-4級(jí)不良事件。
- 5級(jí)不良事件分別發(fā)生在5%和6%的人群中
詳細(xì)數(shù)據(jù)將在2019年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)亞洲大會(huì)上介紹。
- “T/A”免疫療法組合是10年來首個(gè)臨床研究證實(shí)優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼的療法
2019年12月3日
2019年12月03日,羅氏(Roche)集團(tuán)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn):
Tecentriq(atezolizumab)阿特珠單抗+化療一線治療,無EGFR或ALK突變轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者
- 化療組合Abraxane(紫杉醇蛋白結(jié)合物; nab-紫杉醇)+卡鉑
這一批準(zhǔn)是基于臨床3期研究IMpower130的結(jié)果,該研究顯示,與單純化療相比,Tecentriq聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)患者的生存期(總生存期中位數(shù)為18.6個(gè)月,對(duì)照組13.9個(gè)月; 在意向性治療的野生型人群中,HR=0.80; 95% CI: 0.64-0.99; p=0.0384)。
基于Tecentriq的聯(lián)合治療也顯著降低了疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)(中位PFS為7.2比6.5個(gè)月; HR=0.75; 95% CI: 0.63-0.91; p=0.0024)。
Tecentriq聯(lián)合化療的安全性似乎與單個(gè)藥物的已知安全性相一致,而且沒有新的安全信號(hào)。
2019年12月13日
Tecentriq(atezolizumab)阿特珠單抗
- 簡(jiǎn)稱T藥,是一種PD-L1單抗癌癥免疫療法。
Cotellic(cobimetinib)考比替尼
- cobimetinib是一種MEK1/2(一種有助于控制細(xì)胞生長(zhǎng)和存活的細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)途徑中的蛋白質(zhì))抑制劑。
Zelboraf(vemurafenib)佐博伏(維莫非尼)
- Vemurafenib是一種BRAF抑制劑。Cotellic與Zelboraf聯(lián)用,已在美國(guó)和歐洲獲批用于治療已擴(kuò)散到身體其他部位或無法通過手術(shù)切除、具有BRAF V600突變的黑色素瘤患者。
2019年12月13日,羅氏(Roche)制藥宣布PD-L1抑制劑Tecentriq(atezolizumab),與Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)聯(lián)用,在治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤患者的3期臨床試驗(yàn)中,與活性對(duì)照組相比,達(dá)到減少疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的主要臨床終點(diǎn)。
IMspire150是一項(xiàng)3期,多中心,雙盲,安慰劑對(duì)照的隨機(jī)研究,研究對(duì)象是先前未經(jīng)治療的BRAF V600突變陽性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部晚期黑色素瘤患者。
該研究比較了Tecentriq加Cotellic和Zelboraf與安慰劑加Cotellic和Zelboraf的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的PFS。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的PFS,總生存期(OS),客觀緩解率(ORR),緩解持續(xù)時(shí)間以及其他安全性和藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。
名為IMspire150的3期臨床研究證明了患者的無進(jìn)展生存期(PFS)產(chǎn)生具有臨床意義的顯著改善。IMspire150中觀察到的安全性與單個(gè)藥物的已知安全性一致。羅氏表示,該研究的結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)行介紹,并將與美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)進(jìn)行討論。
2020年01月
歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì)(ESMO)《 2019 年版肝細(xì)胞癌臨床實(shí)踐指南》第3次更新
- Opdivo(nivolumab)歐狄沃(納武利尤單抗) (O藥)
- Keytruda(pembrolizumab)可瑞達(dá)(帕博利珠單抗)(K藥)
- Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠單抗 (T藥)
2020年1月,ESMO肝細(xì)胞癌臨床實(shí)踐指南一線/二線治療晚期肝癌(HCC)推薦PD-1 單抗:
- 刪除:歐狄沃(O藥)和可瑞達(dá)(K藥)
- 加入:阿特珠單抗(T藥)聯(lián)合貝伐單抗
歐狄沃(O藥): 百時(shí)美施貴寶的臨床試驗(yàn) CheckMate-459(III期)研究失敗,O 藥 vs 索拉非尼未給肝細(xì)胞癌患者帶來顯著的總生存期獲益,HR=0.85; p=0.0752。
可瑞達(dá)(K藥):K 藥作為二線方案對(duì)比安慰劑加最佳支持治療 KEYNOTE-240(III期)研究未能達(dá)到 OS 和 PFS 的共同主要終點(diǎn),仍有必要等待隨機(jī)試驗(yàn)的最終結(jié)果和更成熟的隨訪數(shù)據(jù)。
阿特珠單抗: IMbrave 150 III 期研究成功,數(shù)據(jù)顯示對(duì)既往未接受系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者,與標(biāo)準(zhǔn)方案索拉非尼相比,阿特珠單抗與貝伐珠單抗免疫聯(lián)合療法能夠改善患者的總生存期(OS)與無進(jìn)展生存期(PFS)。
2020年02月7日
- Tecentriq(atezolizumab)阿特珠單抗
- Avastin(bevacizumab)貝伐珠單抗
- 索拉非尼(Sorafenib)
2020年2月7日,羅氏公布Tecentriq+貝伐珠單抗 VS 索拉非尼一線治療肝細(xì)胞癌(HCC)患者的IMbrave 150研究的中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)。
IMbrave 150研究采用全球多中心、開放標(biāo)簽設(shè)計(jì),501例既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除的HCC患者按照2:1分組。在納入研究的194例中國(guó)患者(137例來自IMbrave150全球研究,57例來自中國(guó)擴(kuò)展研究)中,133例患者隨機(jī)接受Tecentriq+貝伐珠單抗治療,61例接受索拉非尼治療。
對(duì)于既往未接受系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者,結(jié)果顯示:
- Tecentriq+貝伐珠單抗作為一線療法相比索拉非尼顯著延長(zhǎng)了中國(guó)患者的總生存期(未成熟 vs 11.4個(gè)月)
- 使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%(HR = 0.44;95%CI:0.25-0.76)
- 同時(shí)顯著延長(zhǎng)了患者PFS(5.7 vs 3.2個(gè)月)
- 疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)降低40%(HR = 0.60;95%CI:0.40–0.90)
該數(shù)據(jù)與IMbrave 150研究的全球數(shù)據(jù)一致。安全性方面,Tecentriq+貝伐珠單抗總體上耐受性良好,毒性可控,與已知數(shù)據(jù)一致。
Tecentriq+Avastin的聯(lián)合方案是10多年來首個(gè)臨床研究打敗現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼的療法。
進(jìn)展|Tecentriq/貝伐珠單抗聯(lián)用治療肝細(xì)胞癌(HCC)優(yōu)于索拉非尼
2020年02月11日
- 卡博替尼 Cabometyx (Cabozantinib)
- Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗) 俗稱T藥,又譯為特善奇(阿特珠單抗)
2020年02月11日 Exelixis公司宣布評(píng)估靶向抗癌藥卡博替尼聯(lián)合羅氏抗PD-L1療法泰圣奇(阿替利珠單抗)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤Ib期臨床試驗(yàn)COSMIC-021中,轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)隊(duì)列取得非常好的數(shù)據(jù)。
- 相關(guān)數(shù)據(jù)在2020年2月13-15日在舊金山舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)(ASCO GU 2020)上公布
該隊(duì)列中,患者必須根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST v1.1)具有可測(cè)量的疾病、先前在接受新型激素療法(novel hormonal therapy,NHT)治療中病情已經(jīng)進(jìn)展、允許已接受多西他賽治療激素敏感性疾病。
此次分析共包括了44例患者。中位隨訪12.6個(gè)月,根據(jù)RECIST v1.1評(píng)價(jià),研究的主要終點(diǎn):
- 客觀緩解率(ORR)為32%(14/44),其中2例有效緩解,12例部分緩解。
- 疾病控制率(DCR)為80%
- 在36例有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移和/或盆腔外淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等高危臨床表現(xiàn)的患者中,ORR為33%。
- 所有緩解患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為8.3個(gè)月。
- 在12例病情獲得客觀緩解并且至少進(jìn)行了一次基線后前列腺特異性抗原(PSA)評(píng)估的患者中,67%的患者PSA下降至少50%。
- 中位治療時(shí)間為6.3個(gè)月(1-18個(gè)月),聯(lián)合隊(duì)列中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
發(fā)生率≥5%的治療相關(guān)3/4級(jí)不良事件(AE)包括疲勞(7%)、腹瀉(7%)和低鈉血癥(7%)。一例90歲患者報(bào)告了一起治療相關(guān)5級(jí)AE脫水。與疾病進(jìn)展無關(guān)的不良事件導(dǎo)致的研究治療中止率低至7%。
Exelixis公司于2020年1月7日宣布,COSMIC-021試驗(yàn)的mCRPC隊(duì)列6已擴(kuò)大到130例患者?;诿绹?guó)食品和藥物管理局(FDA)的監(jiān)管反饋,如果最近擴(kuò)展的現(xiàn)有隊(duì)列和增加的mCRPC隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)支持監(jiān)管申請(qǐng),該公司打算在2021年初向FDA提交加速批準(zhǔn)mCRPC的監(jiān)管申請(qǐng)文件。
2020年02月12日
Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗), 又譯為特善奇(阿特珠單抗),俗稱T藥
2020年2月12日,羅氏泰圣奇(阿替利珠單抗)的上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)。
- 這是繼英飛凡(度伐魯單抗)之后在中國(guó)獲批上市的第2個(gè)PD-L1單抗
T藥聯(lián)合化療(卡鉑和依托泊苷)用于一線治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)已分別于2019/3/19和2019/9/6獲得美國(guó)FDA和歐盟批準(zhǔn)。
一項(xiàng)針對(duì)小細(xì)胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究結(jié)果顯示,在意向性治療(ITT)人群中,Tecentriq聯(lián)合化療與單純化療相比,可以顯著延長(zhǎng)生存期 (OS)(12.3 vs. 10.3個(gè)月)。
另外該聯(lián)合方案較單純化療相比,還顯著降低了疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)(PFS:5.2 vs. 4.3個(gè)月;HR=0.77,95% CI: 0.62-0.96,P=0.017)。
T藥聯(lián)合化療方案的安全性與T藥已知的安全性特征一致。
2020年02月14日
- 泰圣奇(阿替利珠單抗)Tecentriq(atezolizumab), 又譯為特善奇(阿特珠單抗),俗稱T藥
- 安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗〢vastin(bevacizumab)
- 索拉非尼(Sorafenib)
2020年02月14日 羅氏(Roche)控股的日本中外制藥(Chugai Pharma)宣布已向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部(MHLW)提交了一份監(jiān)管申請(qǐng)文件,尋求批準(zhǔn)抗PD-L1療法特善奇聯(lián)合安維汀,用于治療先前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性、晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)。
此次監(jiān)管申請(qǐng)文件,基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的結(jié)果。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)III期研究,在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性HCC患者中開展,調(diào)查了特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合治療方案相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物,多激酶抑制劑索拉非尼的療效和安全性。
- IMbrave150是在最常見的肝癌治療中顯示出改善OS和PFS的首個(gè)III期癌癥免疫治療研究
結(jié)果顯示,研究達(dá)到了主要終點(diǎn):與索拉非尼相比,特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合治療使總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
具體數(shù)據(jù)為:與索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療將總生存期顯著延長(zhǎng)(中位OS:NE vs 13.2個(gè)月)、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、將疾病無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)(中位PFS:6.8個(gè)月 vs 4.3個(gè)月)、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。該研究中,特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合用藥的安全性與每個(gè)藥物已知的安全性一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
根據(jù)上述結(jié)果,特善奇聯(lián)合安維汀組合也是十多年來在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌患者中改善總生存期的首個(gè)治療方案。
- 特善奇聯(lián)合安維汀申報(bào)最近被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理
2020年02月19日
- 泰圣奇(阿替利珠單抗)Tecentriq(atezolizumab), 又譯為特善奇(阿特珠單抗),俗稱T藥
- 安維汀(貝伐珠單抗)Avastin(bevacizumab)
- 索拉非尼(Sorafenib)
2020年02月14日 羅氏(Roche)控股的日本中外制藥(Chugai Pharma)宣布已向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部(MHLW)提交了一份監(jiān)管申請(qǐng)文件,尋求批準(zhǔn)抗PD-L1療法特善奇聯(lián)合安維汀,用于治療先前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性、晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)。
此次監(jiān)管申請(qǐng)文件,基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的結(jié)果。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)III期研究,在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性HCC患者中開展,調(diào)查了特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合治療方案相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物,多激酶抑制劑索拉非尼的療效和安全性。
- IMbrave150是在最常見的肝癌治療中顯示出改善OS和PFS的首個(gè)III期癌癥免疫治療研究
結(jié)果顯示,研究達(dá)到了主要終點(diǎn):與索拉非尼相比,特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合治療使總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
具體數(shù)據(jù)為:與索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療將總生存期顯著延長(zhǎng)(中位OS:NE vs 13.2個(gè)月)、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、將疾病無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)(中位PFS:6.8個(gè)月 vs 4.3個(gè)月)、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。該研究中,特善奇聯(lián)合安維汀聯(lián)合用藥的安全性與每個(gè)藥物已知的安全性一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
根據(jù)上述結(jié)果,特善奇聯(lián)合安維汀組合也是十多年來在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌患者中改善總生存期的首個(gè)治療方案。
- 特善奇聯(lián)合安維汀申報(bào)最近被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理
2020年05月18日
泰圣奇(阿替利珠單抗)Tecentriq(atezolizumab), 又譯為特善奇(阿特珠單抗),俗稱T藥.
2020年02月19日 基因泰克宣布美國(guó)FDA已受理抗PD-L1療法泰圣奇(阿替利珠單抗)的一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)并授予了優(yōu)先審查。該sBLA尋求批準(zhǔn)阿替利珠單抗作為一線(初始)單藥療法,用于治療采用PD-L1生物標(biāo)志物檢測(cè)確定為PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3野生型[WT])、無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
- 預(yù)計(jì)FDA將在2020年6月19日前做出批準(zhǔn)決定
該sBLA基于III期IMpower110研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究,在程序性死亡配體1(PD-L1)生物標(biāo)志物選擇的、既往未接受化療的(化療初治)、無ALK或EGFR突變(野生型,WT)的晚期非鱗狀或鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中開展,旨在評(píng)估泰圣奇作為單藥療法用于一線(初始)治療的療效和安全性,并與化療進(jìn)行了對(duì)比。
研究共入組572例患者(555例WT),這些患者以1:1的比例被隨機(jī)分配接受:
- 1)泰圣奇單藥治療,直至失去臨床受益(根據(jù)研究調(diào)查員評(píng)估)
- 2)順鉑或卡鉑(根據(jù)調(diào)查員的決定)聯(lián)合培美曲賽(非鱗狀)或吉西他濱(鱗狀),然后單用培美曲賽(非鱗狀)或最佳支持療法(鱗狀)直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或死亡。
主要療效終點(diǎn)是PD-L1亞組(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的總生存期(OS),采用SP142檢測(cè)法測(cè)定。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括研究調(diào)查員評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。
結(jié)果顯示,該研究在中期分析時(shí)已達(dá)到了主要終點(diǎn):
在PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3-WT)患者中,與化療相比,泰圣奇單藥一線治療將總生存期(OS)顯著提高了7.1個(gè)月(中位OS:20.2個(gè)月 vs 13.1個(gè)月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。
在PD-L1中等表達(dá)(TC2/3或IC2/3-WT)患者中也觀察到了令人鼓舞的OS(中位OS:18.2個(gè)月 vs 14.9個(gè)月,HR=0.717,95%CI:0.520-0.989),但數(shù)據(jù)在中期分析時(shí)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
該研究將繼續(xù)對(duì)PD-L1表達(dá)水平較低的患者進(jìn)行最終分析。研究中,Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
上述數(shù)據(jù)表明,與化療相比,在PD-L1高表達(dá)的鱗狀或非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中,單獨(dú)使用泰圣奇作為一線(初始)治療具有顯著的生存受益,可以為患者提供額外的治療選擇。
2020年05月26日
藥物名稱:Atezolizumab(Tecentriq)泰圣奇(阿替利珠單抗)
臨床試驗(yàn):貝伐珠單抗+卡鉑+紫杉醇或培美曲塞,聯(lián)合或不聯(lián)合ATEZOLIZUMAB(阿替利珠單抗)在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的研究
試驗(yàn)?zāi)康模罕狙芯繉⒃u(píng)估Atezolizumab(阿替利珠單抗)聯(lián)合貝伐珠單抗、研究者選擇紫杉醇或培美曲塞和卡鉑與安慰劑聯(lián)合貝伐珠單抗、紫杉醇或培美曲塞和卡鉑對(duì)未接受化療的IV期非鱗狀NSCLC患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)(ITT人群)。
目標(biāo)入組人數(shù):國(guó)內(nèi)試驗(yàn),306人。
截至?xí)r間:入組所需人員招滿為止
入組需有:
1、確診病例
2、治療情況描述
3、患者可入組地信息
入組&排除要求:
年齡 | 18歲(最小年齡)至 NA歲(最大年齡) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性別 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受試者 | 無 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入選標(biāo)準(zhǔn) |
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排除標(biāo)準(zhǔn) |
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試驗(yàn)所在地:北京/鄭州/上海/哈爾濱/沈陽/西安/成都/南京/長(zhǎng)春/廣州/濟(jì)南/南通/福州(患者可就近入組)
2020年05月29日
- Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗)是羅氏開發(fā)的重磅免疫檢查點(diǎn)抑制劑
- Avastin(bevacizumab)安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗?/a>是一款抗血管生成藥物??寡苌伤幬锊坏星袛嗄[瘤營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)的作用,還能夠起到改變腫瘤微環(huán)境,提高免疫療法的作用。www.100pei.com
2020年05月29日,羅氏(Roche)旗下基因泰克公司(Genentech)宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)其重磅PD-L1抑制劑泰圣奇(阿替利珠單抗)與安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┞?lián)用,一線治療無法切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
- 這是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)一線治療無法切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的癌癥免疫治療方案www.100pei.com
這一批準(zhǔn)是基于名為IMbrave150的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在這一試驗(yàn)中,泰圣奇/安維汀聯(lián)用,與標(biāo)準(zhǔn)療法相比,將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%(HR=0.58;95% CI:0.42-0.79;p=0.006),將患者疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%(HR=0.59;95% CI:0.47-0.76;p=0.006)。
這一試驗(yàn)的完整結(jié)果已于近日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。
值得一提的是,歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)(EASL)肝癌峰會(huì)上公布的IMbrave150試驗(yàn)中國(guó)亞組的數(shù)據(jù)提示泰圣奇/安維汀組合療法可能會(huì)更適合中國(guó)患者的治療。
這項(xiàng)分析中包括了194名中國(guó)患者,數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó)患者亞組整體有著更高的乙肝感染率、大血管侵犯/肝外轉(zhuǎn)移、甲胎蛋白≥400 ng/ml等多種預(yù)后不良因素的狀態(tài)下,免疫聯(lián)合治療方案較索拉非尼方案仍能夠顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)56%,患者的6個(gè)月生存率為86.6%,OS改善較之前公布的全球數(shù)據(jù)更顯著。意味著這種聯(lián)合療法在中國(guó)肝癌患者中同樣有效,可能更佳。w
2020年07月06日
2020年07月30日
- 泰圣奇(阿替利珠單抗)Tecentriq(atezolizumab) PD-L1抑制劑,是一種單克隆抗體,旨在與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1結(jié)合,阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1介導(dǎo)的信號(hào)通路,阿替利珠單抗可增強(qiáng)T細(xì)胞抗癌免疫反應(yīng)。
- Cotellic(cobimetinib)考比替尼 MEK抑制劑
- 佐博伏(維莫非尼) Zelboraf(vemurafenib)BRAF抑制劑
2020年07月30日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn) 阿替利珠單抗+考比替尼+維莫非尼 聯(lián)用,一線治療攜帶BRAF V600突變的晚期黑色素瘤患者。
此次批準(zhǔn),是基于3期臨床試驗(yàn)IMspire150的結(jié)果,在該研究中,與安慰劑加考比替尼和維莫非尼相比,阿替利珠單抗+考比替尼和維莫非尼可延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期(PFS),阿替利珠單抗組合的PFS達(dá)到15.1個(gè)月,對(duì)照組為10.6個(gè)月(HR=0.78,p=0.025)。
黑色素瘤比其他類型的皮膚癌更具侵襲性和致死性。當(dāng)黑色素瘤被早期診斷時(shí),它一般是一種可治好的疾病,但大多數(shù)晚期黑色素瘤患者的預(yù)后較差。大約有一半的晚期黑色素瘤患者攜帶BRAF V600突變。w
2020年09月25日
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Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗)是羅氏開發(fā)的重磅免疫檢查點(diǎn)抑制劑
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Avastin(bevacizumab)安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┦且豢羁寡苌伤幬铩?寡苌伤幬锊坏星袛嗄[瘤營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)的作用,還能夠起到改變腫瘤微環(huán)境,提高免疫療法的作用。
2020年09月25日 羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai Pharma)宣布,日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq(阿替利珠單抗)聯(lián)合Avastin(貝伐珠單抗),用于治療先前沒有接受過系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
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Tecentriq(阿替利珠單抗)+Avastin(貝伐珠單抗)組合是第一個(gè)也是唯一1個(gè)被批準(zhǔn)用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC的癌癥免疫治療方案。
來自IMbrave150臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示,與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq(阿替利珠單抗)+Avastin(貝伐珠單抗)聯(lián)合治療顯著延長(zhǎng)了總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)。
IMbrave150(NCT03434379)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)III期研究,在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性HCC患者中開展,調(diào)查了Tecentriq(阿替利珠單抗)+Avastin(貝伐珠單抗)聯(lián)合治療方案相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物,多激酶抑制劑索拉非尼(sorafenib)的療效和安全性。
研究中,患者以2:1的比例隨機(jī)分配,接受Tecentriq(阿替利珠單抗)+Avastin(貝伐珠單抗)聯(lián)合治療(n=336)或索拉非尼治療(n=165),直至出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)或失去臨床受益。該研究的共同主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST 1.1)確定的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)。www.100pei.com
結(jié)果顯示:
與索拉非尼組相比,Tecentriq(阿替利珠單抗)+Avastin(貝伐珠單抗)聯(lián)合治療組總生存期顯著延長(zhǎng)(中位OS:NE vs 13.2個(gè)月)、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、12個(gè)月生存率提高(67.2% vs 54.6%)。
此外,與索拉非尼組相比,Tecentriq(阿替利珠單抗)+Avastin(貝伐珠單抗)聯(lián)合治療組疾病無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)(中位PFS:6.8個(gè)月 vs 4.3個(gè)月)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。
該研究中,Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療組有38%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(3-4級(jí)),最常見的(>2%)是胃腸道出血、感染和發(fā)熱。
這些結(jié)果已于2020年5月發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)。
2020年10月28日
2020年10月28日,羅氏宣布中國(guó)NMPA批準(zhǔn)T+A聯(lián)合方案(阿替利珠單抗+貝伐珠單抗)用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
此次獲批的主要依據(jù)是III期臨床試驗(yàn)IMbrave150的研究結(jié)果,其中包括對(duì)194名中國(guó)亞群患者的分析。
結(jié)果顯示:
Tecentriq+Avastin(阿替利珠單抗+貝伐珠單抗)作為一線療法相比索拉非尼顯著延長(zhǎng)了中國(guó)患者的總生存期(未成熟 vs 11.4個(gè)月),使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%(HR = 0.44);同時(shí)顯著延長(zhǎng)了患者PFS(5.7 vs 3.2個(gè)月),疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)降低40%(HR = 0.60)。
該數(shù)據(jù)與IMbrave 150研究的全球數(shù)據(jù)一致。
安全性方面,T+A聯(lián)合方案總體上耐受性良好,毒性可控,與已知數(shù)據(jù)一致。
2020年11月02日
2020年12月10日
Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗)是一種靶向PD-L1蛋白的單克隆抗體,旨在結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)性免疫細(xì)胞表面的PD-L1,阻斷其與PD-1和B7.1受體的結(jié)合。通過抑制PD-L1,阿替利珠單抗能夠使T細(xì)胞重新激活
2020年12月10日 羅氏(Roche)在歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)免疫腫瘤學(xué)(ESMO IO)在線會(huì)議上公布了抗PD-L1療法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠單抗作為輔助(術(shù)后)單藥療法治療肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌(MIUC)III期IMvigor010研究的探索性分析結(jié)果。
該研究是一項(xiàng)全球性、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照III期研究,在809例行切除術(shù)后有高反復(fù)風(fēng)險(xiǎn)的MIUC患者中開展,評(píng)估了阿替利珠單抗(atezolizumab)單藥輔助治療與觀察的有效性和安全性。主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無病生存期(DFS),即從隨機(jī)分組到浸潤(rùn)性尿路上皮癌反復(fù)或死亡的時(shí)間。
此次ESMO IO會(huì)議公布的探索性分析顯示,在循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)呈陽性的患者中,與觀察組相比,阿替利珠單抗(atezolizumab)治療組患者的DFS表現(xiàn)出提高(中位DFS:5.9個(gè)月 vs 4.4個(gè)月;HR=0.58,95%CI:0.43-0.79)。在ctDNA陽性患者群體中,中期分析時(shí),OS數(shù)據(jù)也有利于阿替利珠單抗(atezolizumab)(25.8個(gè)月[Tecentriq組] vs 15.8個(gè)月[觀察組];HR=0.59,95%CI:0.41-0.86)。
雖然這些預(yù)先指定的分析是探索性的,不能按照IMvigor010研究中的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃進(jìn)行正式檢驗(yàn),但這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步加深了對(duì)MIUC疾病的理解,并將為在ctDNA陽性MIUC患者開展一項(xiàng)新的III期研究提供見解。
2020年12月25日
Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗)屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法,靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種名為PD-L1的蛋白,阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1,阿替利珠單抗可以激活T細(xì)胞,該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎(chǔ)配伍療法。
2020年12月25日 羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai Pharma)宣布,日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠單抗作為一線(初始)單藥療法,用于尚未接受過化療(chemotherapy-naive,化療初治)、PD-L1陽性、不可切除性晚期或反復(fù)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
此次批準(zhǔn),將為特定的NSCLC患者帶來一種無需化療的一線治療選擇。來自III期IMpower110研究的數(shù)據(jù)顯示,一線治療PD-L1高表達(dá)患者時(shí),與化療相比,Tecentriq(阿替利珠單抗)具有顯著的生存益處、將總生存期(OS)顯著延長(zhǎng)了7.1個(gè)月(中位OS:20.2個(gè)月 vs 13.1個(gè)月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。
此批最新準(zhǔn),基于3期IMpower110研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究,在程序性死亡配體1(PD-L1)生物標(biāo)志物選擇的、既往未接受化療的(化療初治)、無ALK或EGFR突變(野生型,WT)的晚期非鱗狀或鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中開展,旨在評(píng)估Tecentriq(阿替利珠單抗)作為單藥療法用于一線(初始)治療的療效和安全性,并與化療進(jìn)行了對(duì)比。
研究共入組572例患者(555例WT),這些患者以1:1的比例被隨機(jī)分配接受:
- 1)Tecentriq(阿替利珠單抗)單藥治療,直至失去臨床受益(根據(jù)研究調(diào)查員評(píng)估);
- 2)順鉑或卡鉑(根據(jù)調(diào)查員的決定)聯(lián)合培美曲賽(非鱗狀)或吉西他濱(鱗狀),然后單用培美曲賽(非鱗狀)或最佳支持療法(鱗狀)直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或死亡。主要療效終點(diǎn)是PD-L1亞組(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的總生存期(OS),采用SP142檢測(cè)法測(cè)定。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括研究調(diào)查員評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。
結(jié)果顯示,該研究在中期分析時(shí)已達(dá)到了主要終點(diǎn):
在PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3-WT)患者中,與化療相比,Tecentriq(阿替利珠單抗)單藥一線治療將總生存期(OS)顯著提高了7.1個(gè)月(中位OS:20.2個(gè)月 vs 13.1個(gè)月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。
研究中,Tecentriq(阿替利珠單抗)的安全性與已知的安全性概況一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。Tecentriq(阿替利珠單抗)治療組有12.9%的患者出現(xiàn)3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件(AE),化療組為44.1%。
上述數(shù)據(jù)表明,與化療相比,在PD-L1高表達(dá)的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者中,單獨(dú)使用Tecentriq(阿替利珠單抗)作為一線(初始)治療具有顯著的生存受益,可以為患者提供額外的治療選擇。
- Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗)是免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
- Avastin(Bevacizumab)安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┦且豢羁寡苌伤幬?,
- T+A組合 在2020年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),抗血管生成藥物不但有切斷腫瘤營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)的作用,還能夠起到改變腫瘤微環(huán)境,提高免疫療法的作用。與以前的標(biāo)準(zhǔn)療法相比,首個(gè)改善患者總生存期和無進(jìn)展生存期的治療方案。
2021年01月12日,羅氏(Roche)宣布即將在本月舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)(ASCO GI)上正式報(bào)告其PD-L1抑制劑泰圣奇(Tecentriq)聯(lián)合抗VEGF療法安維?。ˋvastin)(T+A方案),在一線治療晚期肝癌患者的3期臨床試驗(yàn)IMbrave150中的總生存期(OS)最新結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示“T+A”方案治療的患者中位總生存期為19.2個(gè)月,其中中國(guó)亞群患者的中位總生存期達(dá)到24.0個(gè)月。
IMbrave150是一項(xiàng)全球性3期、多中心、開放性研究,旨在評(píng)估“T+A”方案對(duì)比此前標(biāo)準(zhǔn)療法在既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者中的作用。
在經(jīng)過中位時(shí)長(zhǎng)15.6個(gè)月的隨訪后,最新分析結(jié)果表明,“T+A”方案可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)34%,中位總生存期達(dá)到19.2個(gè)月,優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)方案的13.4個(gè)月(HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85);在中國(guó)亞群中,中位總生存期達(dá)到了24.0個(gè)月,優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)方案的11.4個(gè)月(HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80)。
2021年03月22日
Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗)作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療,治療多種類型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC)、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)、肝細(xì)胞癌(HCC)。在美國(guó),Tecentriq還被批準(zhǔn)聯(lián)合Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤。
2021年03月22日 羅氏(Roche)宣布,評(píng)估抗PD-L1療法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠單抗治療早期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期IMpower010研究在中期分析時(shí)已達(dá)到了無病生存期(DFS)主要終點(diǎn)。
- Tecentriq(阿替利珠單抗)是第1個(gè)顯著延長(zhǎng)無病生存期的癌癥免疫療法
IMpower010是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)3期研究,評(píng)估IB-IIIA期NSCLC(UICC第7版)患者在進(jìn)行外科手術(shù)切除和最多4個(gè)療程以順鉑為基礎(chǔ)的輔助化療之后,將Tecentriq(阿替利珠單抗)、BSC用于輔助治療的療效和安全性。
該研究中,1005例患者以1:1的比例隨機(jī)分配,最多接受16個(gè)療程的Tecentriq(阿替利珠單抗)或BSC。
主要終點(diǎn):PD-L1陽性II-IIIA期患者群體、所有隨機(jī)化II-IIIA期患者群體、意向性治療(ITT)IB-IIIA期患者群體中,由研究調(diào)查員確定的無病生存期(ivDFS)中研究者確定的DFS。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括:整個(gè)研究群體、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群體中的總生存期(OS)。
現(xiàn)在,該研究將繼續(xù)對(duì)患者進(jìn)行隨訪,對(duì)整個(gè)意向性治療(ITT)患者群體中的DFS進(jìn)行計(jì)劃性分析,在此次分析時(shí)數(shù)據(jù)未超過閾值;在中期分析時(shí),總體生存期(OS)數(shù)據(jù)還不成熟。Tecentreq(阿替利珠單抗)的安全性與其已知的安全狀況一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
數(shù)據(jù)顯示,在所有隨機(jī)化II-IIIA期NSCLC患者群體中,在手術(shù)和化療后,將Tecentriq用于輔助治療時(shí),與最佳支持護(hù)理(BSC)相比,DFS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。DFS的益處在PD-L1陽性患者群體中尤其明顯。這是第一個(gè)III期研究表明,與最佳支持護(hù)理(BSC)相比,一種癌癥免疫療法可提高可切除早期肺癌患者的無病生存期(DFS)。在肺癌擴(kuò)散之前及早治療,可能有助于防止疾病反復(fù),從而提供最佳的治好機(jī)會(huì)。
IMpower010研究的數(shù)據(jù)將提交至全球監(jiān)管機(jī)構(gòu),包括美國(guó)FDA和歐盟EMA,并將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
2021年04月29日
Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗) 于2019年2月新穎在中國(guó)獲批,聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。2020年10月,第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝癌。
2021年04月29日,羅氏PD-L1阿替利珠單抗(Tecentriq)新適應(yīng)癥(受理號(hào):JXSS2000033)獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn),用于檢測(cè)評(píng)估為≥50%腫瘤細(xì)胞PD-L1染色陽性(TC≥50%)或腫瘤浸潤(rùn)PD-L1陽性免疫細(xì)胞(IC)覆蓋≥10%的腫瘤面積(IC≥10%)的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
- 這是阿替利珠單抗在中國(guó)獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥,也是目前唯一獲批用于該類患者的PD-L1抑制劑。
代號(hào)為IMpower110的全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、III期臨床試驗(yàn)對(duì)比了阿替利珠單抗單藥 vs. 標(biāo)準(zhǔn)含鉑雙藥化療一線治療PD-L1高表達(dá),ALK和EGFR陰性NSCLC患者的療效和安全性。
2019年ESMO大會(huì)公布了該研究主要分析結(jié)果,在PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3-WT)患者中,阿替利珠單抗組與化療組中位總生存期(OS)分別為20.2個(gè)月和13.1個(gè)月(HR=0.59,95%CI:0.40-0.89,P=0.0106),延長(zhǎng)7.1個(gè)月,患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了41%。
2020年WCLC會(huì)議上IMpower110研究更新結(jié)果顯示,在PD-L1高表達(dá)ALK和EGFR陰性NSCLC患者中,阿替利珠單抗組與化療組中位無進(jìn)展生存期(PFS)分別為8.2個(gè)月和5.0個(gè)月(HR=0.59,95%CI:0.43-0.81),客觀緩解率(ORR)分別為40.2%和28.6%,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)分別為38.9個(gè)月和8.3個(gè)月。
2021年05月05日
Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠單抗)屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法,靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種名為PD-L1的蛋白,阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T細(xì)胞,該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎(chǔ)配伍療法。
- Tecentriq是目前第1個(gè)也是唯一1個(gè)具有3種給藥方案的單一制劑癌癥免疫療法,允許每2周、3周或4周給藥一次。
2021年05月05日 羅氏(Roche)宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠單抗,作為一線(初始)單藥療法,用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,具體為:
- 經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)腫瘤具有PD-L1高表達(dá)(定義為:PD-L1染色≥50%的腫瘤細(xì)胞[TC≥50%]或PD-L1染色腫瘤浸潤(rùn)[IC]覆蓋≥10%的腫瘤面積[IC≥10%])、無表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因組腫瘤畸變的晚期非鱗狀和鱗狀NSCLC成人患者。
此次批準(zhǔn),基于III期IMpower110研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究,在程序性死亡配體1(PD-L1)生物標(biāo)志物選擇的、既往未接受化療的(化療初治)、無ALK或EGFR突變(野生型,WT)的晚期非鱗狀或鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中開展,旨在評(píng)估Tecentriq作為單藥療法用于一線(初始)治療的療效和安全性,并與化療進(jìn)行了對(duì)比。
研究共入組572例患者(555例WT),這些患者以1:1的比例被隨機(jī)分配接受:(1)Tecentriq單藥治療,直至失去臨床受益(根據(jù)研究調(diào)查員評(píng)估);(2)順鉑或卡鉑(根據(jù)調(diào)查員的決定)聯(lián)合培美曲賽(非鱗狀)或吉西他濱(鱗狀),然后單用培美曲賽(非鱗狀)或最佳支持療法(鱗狀)直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或死亡。主要療效終點(diǎn)是PD-L1亞組(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的總生存期(OS),采用SP142檢測(cè)法測(cè)定。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括研究調(diào)查員評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。
結(jié)果顯示,該研究在中期分析時(shí)已達(dá)到了主要終點(diǎn):在PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3-WT)患者中,與化療相比,Tecentriq單藥一線治療將總生存期(OS)顯著提高了7.1個(gè)月(中位OS:20.2個(gè)月 vs 13.1個(gè)月,HR=0.59,95%CI:0.40-0.89,p=0.0106)。研究中,Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。Tecentriq治療組有12.9%的患者出現(xiàn)3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件(AE),化療組為44.1%。
上述數(shù)據(jù)表明,與化療相比,在PD-L1高表達(dá)的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者中,單獨(dú)使用Tecentriq作為一線(初始)治療具有顯著的生存受益,可以為患者提供額外的治療選擇。
2021年06月22日
泰圣奇(阿替利珠單抗)Tecentriq(atezolizumab), 又譯為特善奇(阿特珠單抗),俗稱T藥.是羅氏開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。它可以有效結(jié)合在腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)性免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1,阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1,阿替利珠單抗可以激活T細(xì)胞,讓它們進(jìn)而攻擊腫瘤細(xì)胞。
2021年06月22日,羅氏(Roche)宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了其PD-L1抗體泰圣奇(阿替利珠單抗)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
此次獲批是基于IMpower132臨床試驗(yàn)的全球以及中國(guó)列隊(duì)的結(jié)果。IMpower132是一項(xiàng)全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的3期臨床試驗(yàn),旨在探索阿替利珠單抗聯(lián)合化療,對(duì)比單純化療一線治療EGFR/ALK陰性、未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC的療效和安全性。
在IMpower132研究全球入組的578例患者中,與化療相比,阿替利珠單抗聯(lián)合化療組根據(jù)RECIST v1.1研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)(INV-PFS)獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善(中位PFS:7.6 vs. 5.2個(gè)月;HR=0.60,95%CI [0.49, 0.72])。結(jié)果顯示,在亞裔人群中阿替利珠單抗聯(lián)合化療組與單純化療組的中位PFS分別為10.2個(gè)月和5.3個(gè)月(HR=0.42),IMpower132研究中國(guó)隊(duì)列共納入163例患者。2021年歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)上公布的數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)隊(duì)列的PFS獲益與全球人群保持一致。
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